25 марта прошло заседание Комиссии по обращению медицинских изделий «ОПОРЫ РОССИИ». На повестке дня стояло обсуждение проектов федерального закона «Об обращении медицинских изделий» и проектов постановлений Правительства РФ «О внесении изменений в Постановление Правительства РФ от 27.12.2012 г. № 1416 «Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий» и «Об особенностях закупок медицинских изделий для государственных и муниципальных нужд».
Спикер мероприятия, руководитель Комиссии по обращению медицинских изделий «ОПОРЫ РОССИИ» Анатолий Дабагов, открывая мероприятие, остановился на самых болевых моментах отрасли. Он заметил, что одной из ключевых проблем является отсутствие цельной законодательной базы в области государственного регулирования обращения медицинских изделий. И главное, отсутствие основополагающего федерального закона о медицинских изделиях, который бы создал правовую основу деятельности, установил систему государственных органов, осуществляющих издание нормативных документов, распределил полномочия органов исполнительной власти в сфере обращения медицинских изделий. В результате, сегодня существует ряд противоречий между различными подведомственными приказами и инструкциями по вопросам регулирования отрасли, отсутствует официальная единая терминология в документах, ясные критерии допуска медицинских изделий к применению.
«Сейчас ситуация все та же. Текст закона подготовлен и представлен на рассмотрение Правительственной комиссии. Постоянно ведутся доработки и вносятся дополнения. Даже после внесения соответствующих правок от Минюста, закон был отправлен на согласование в федеральные органы исполнительной власти. Из текста были изъяты достаточно важные положения. Если добавить, что при этом Россия отказалась от создания национального технического регламента, то ситуация предстает достаточно тревожной», — поделился с собравшимися член комиссии Андрей Виленский.
Заместитель руководителя Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения Ирина Борзик подтвердила, что работа над законом идет не так быстро, как этого хотелось бы.
«Сейчас взят за основу проект, разработанный с учетом международного опыта и измененных правил. Над ним ведется работа», – добавила Ирина Константиновна.
Принятие данного закона отложено до полного формирования нормативно-правовой базы Евразийского экономического сообщества — подписания «Соглашения о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий на территории Таможенного союза и Единого экономического пространства при Коллегии Евразийской экономической комиссии» и принятия Технического регламента «О безопасности медицинских изделий».
Далее был поднят вопрос о национальной лекарственной безопасности. Для каждого государства, в том числе и для России, задача обеспечения качества и эффективности медицинских изделий, поступающих на внутренний рынок, относится к числу задач обеспечения национальной безопасности, что является одним из основополагающих критериев успешной и современно медицинской помощи в стране.
«Отечественный производитель должен быть в приоритетных условиях вплоть до «зеленого коридора» российским изделиям. Нам было бы всем спокойно, если у нас было развернутое производство медицинских изделий, и рынок на 80 % состоял бы из отечественных разработок», — высказал свое мнение по обсуждаемому вопросу заместитель председателя комиссии Станислав Гольдберг.
